主研全球首創藥上市，華領醫藥股價不漲反跌，新藥進“一線”待考

日前，中國國家醫藥產品監督管理局批準華靈制藥有限公司研制的葡萄糖激酶激活劑上市，可單獨使用或與鹽酸二甲雙胍聯合使用，改善飲食和運動的成年二型糖尿病患者的血糖控制。

公開資料顯示，華糖寧是全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑此前，糖尿病治療市場被9類降糖藥占據，華糖寧作為第10類糖尿病藥物上市備受關注

可是，10月10日，華靈藥業的股價經歷了一次過山車受該消息影響，其股價早盤一度漲逾22%，收盤時跌至23.35%，市場分歧加大日前，截至藍鯨財經記者發稿時，華靈醫藥跌幅超過14%

哪些患者受益。

公開資料顯示，葡萄糖激酶作為細胞內葡萄糖代謝的第一關鍵酶，介導人體對葡萄糖的感知和調節，是人體自身的葡萄糖穩定機制mdashmdash血糖穩態自我調節的關鍵，基礎研究表明，GK損傷常見于二型糖尿病患者，使血糖穩態自我調節的機制異常，人體調節血糖的能力受損，血糖不穩定。

可是，雖然目前降糖藥種類繁多，但并沒有針對人體自身調節葡萄糖能力的糖尿病藥物唐寧是全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑，直擊葡萄糖代謝第一步，修復GK功能，重塑血糖穩態

中國醫藥創始人兼CEO陳力博士于10月10日舉辦多利丁被批準參加交流會事實上，指出Doglietin作為世界上第一個新藥是一個突破，一個重要的突破是通過修復二型糖尿病患者的血糖傳感器，重塑血糖穩態來治療糖尿病。

目前糖尿病治療市場被9種降糖藥占據口服藥物包括二甲雙胍，磺酰脲促分泌素，格列奈促分泌素，噻唑烷二酮和α—葡萄糖苷酶抑制劑，DPP—4抑制劑，SGLT—2抑制劑等，注射藥物包括GLP—1受體激動劑和胰島素

此前，陳力在接受媒體采訪時表示，Doglietine作為第10個糖尿病藥物，與這些現有的糖尿病藥物結合，有望從源頭上治療糖尿病。

陳力指出，已批準的藥品說明書給出了三個許可證首先，Doglietin可用于腎功能受損的糖尿病患者，無需調整劑量目前我們使用的口服藥物與腎臟功能有一定關系，但Doglietin不是由腎臟排泄的，因此腎臟功能不會對其藥物特性，療效和安全性產生明顯影響所以對于糖尿病腎病患者和腎功能損傷比較嚴重，對于腎損傷患者使用比較方便，不需要調整劑量

其次，與西格列汀聯合使用時，無需調整劑量在過去的十年里，西格列汀一直是口服糖尿病藥物的領導者其作用機制是增加人體內GLP—1的量，保證活性GLP—1的濃度發揮其功能

這正好補充了我們的Dogliptin調節腸道GLP—1功能的能力因此，我們進行了西格列汀和多吉列汀聯合用藥的臨床研究，證明這兩種藥物聯合用藥不需要改變劑量陳力說

第三，口服糖尿病藥物，如SGLT—2，現在眾所周知，可以減輕體重和血壓，對具有這些特征的二型糖尿病患者非常有益我們在臨床上證明，當這兩種藥物聯合使用時，多格列汀和恩格列奈不需要調整劑量和方法陳力說

是否成為一線藥物還需要更多的數據來觀察。

2021年9月完成的DREAM研究顯示，二型糖尿病患者經華糖寧治療后血糖達標，停藥52周后緩解率為65.2%唐寧也是第一個研究停藥后緩解的藥物

復旦大學華山醫院內分泌科吳偉副教授告訴藍鯨財經記者，從其臨床試驗來看，部分患者在停藥后，僅通過飲食和運動就能使血糖保持在正常水平雖然目前還不能說糖尿病可以完全治愈，但是可以緩解不過，吳博士也指出，需要更多的臨床試驗數據來驗證哪些患者是有效的

另外，目前臨床重視糖尿病并發癥，華糖寧是否能改善心血管和腎臟并發癥還需要更多的臨床試驗數據來驗證武博士說，對于糖尿病人來說，藥物治療是一方面，更重要的是生活方式的調整，包括飲食控制和規律運動

對于華糖寧是否會成為一線藥物，吳偉醫生表示，目前來看，不太可能作為一線推薦藥物，因為沒有并發癥獲益的證據目前還處于臨床探索階段，只有有了更多的臨床數據才有可能逐步改善治療狀態

中投顧問燃燒知識咨詢經理劉鑫也告訴藍鯨財經記者，GKA藥物的作用需要患者有一定的β，細胞活性，正常β，細胞的功能可以刺激胰島素的產生，其中一部分是β，細胞功能和數量明顯下降的患者不適用幾乎二型糖尿病的大部分時間都處于測試階段，細胞功能失代償，這個階段已經出現β，細胞數量的顯著減少研究表明，二型糖尿病的胰島β細胞處于這一階段，細胞數量只有正常人的50%

此外，GKA藥物的潛在副作用在相關文章中也有提及，包括對胰腺和肝臟GK的過度刺激分別導致低血糖和血脂異常等潛在危害唐寧藥物的長期效果和副作用還有待觀察劉鑫指出

根據消息顯示，為銜接和加速華堂寧上市后的商業化進程，華靈醫藥早就與的創建有關聯，白平奇跡拜耳達成戰略合作，后者推動華糖寧商業發展。

關于與拜耳的合作，陳力表示，拜耳將主要負責市場營銷，藥物市場開發，臨床醫學教育和銷售，中國醫藥股份有限公司繼續負責藥品的生產和配送，一級供應商的管理，拜耳負責終端醫院，藥店以及未來的線上銷售。

關于藥價，陳力說:估計拜耳和我們的營銷團隊會在十天到兩周內公布相應的價格它應該是一個非常好的價格，適合我們的糖尿病治療管理，并且能夠體現Doglietin的創新價格

唐寧和拜耳的阿卡波糖都主要用于控制餐后血糖，應用場景類似拜耳在該領域的深厚優勢有助于華糖寧的推廣拜耳的阿卡波糖來自華東醫藥的仿制藥，市場競爭壓力較大與中國攜手，有助于拓展自身發展空間，共同推動突破性創新劉鑫說

至于二級市場，華靈醫藥的漲價，劉鑫表示，漲價是因為各種影響，不能直接代表藥品本身的價值變化華糖寧作為全球首個GKA藥物，具有一定的相對應用優勢，需要長期觀察該藥在市場上的反應如何